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I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : | I. – (Alinéa sans modification) | I. – (Alinéa sans modification) | I. – (Alinéa sans modification) | I. – La cinquième partie du code de la santé publique est ainsi modifiée : | |
1° Au 1°, au 2° et au 8° de l’article L. 5121‑1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121‑9‑1 et L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 1° Au 1°, à la première phrase du 2° et au 8° de l’article L. 5121‑1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121‑9‑1 et L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; Amdt n° 1263 | | | 1° Au 1°, à la première phrase du 2° et au 8° de l’article L. 5121‑1, les mots : « mentionnées aux articles L. 5121‑9‑1 et L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑9‑1, L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | |
2° Les articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont remplacés par les dispositions suivantes : | | 2° (Alinéa sans modification) | 2° (Alinéa sans modification) | | |
« Art. L. 5121‑12. – I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | « Art. L. 5121‑12. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12. – I. – L’accès précoce défini au présent article régit l’utilisation, à titre exceptionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, destinés à traiter des maladies graves, rares ou invalidantes, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | |
« 1° Il n’existe pas de traitement approprié ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° Il n’existe pas de traitement approprié ; | |
« 2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ; | « 2° (Alinéa sans modification) | | | « 2° La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée ; | |
« 3° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ; | « 3° (Alinéa sans modification) | | | « 3° L’efficacité et la sécurité de ces médicaments sont fortement présumées au vu des résultats d’essais thérapeutiques ; | |
« 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. | « 4° (Alinéa sans modification) | | | « 4° Ces médicaments sont présumés innovants, notamment au regard d’un éventuel comparateur cliniquement pertinent. | |
« II. – L’accès précoce s’applique : | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – L’accès précoce s’applique : | |
« 1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9‑1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° Soit, par dérogation aux articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9‑1, à un médicament qui ne dispose pas d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans un délai déterminé par la Haute Autorité de santé sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, une demande de délivrance d’une telle autorisation ; | |
« 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1°, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. | « 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. | « 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. Le cas échéant, la Haute Autorité de santé peut accorder à l’entreprise intéressée, sans pouvoir excéder une limite fixée par décret, un délai supplémentaire pour le dépôt de cette demande, à des fins d’exhaustivité du recueil de données mentionné au IV du présent article ou de transmission par l’entreprise de données susceptibles de modifier les conditions d’inscription du médicament concerné sur l’une des listes mentionnées. Amdt n° 179 | « 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. Amdt n° 290 | « 2° Soit à un médicament qui dispose, le cas échéant après application du 1° du présent II, d’une autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée sans être inscrit pour cette indication sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑17 du code de la sécurité sociale et pour lequel l’entreprise intéressée a déposé, ou s’engage à déposer dans le mois suivant l’obtention de son autorisation de mise sur le marché, une demande d’inscription sur une de ces listes. | |
« III. – L’utilisation du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable. | « III. – (Alinéa sans modification) | « III. – (Alinéa sans modification) | « III. – (Alinéa sans modification) | « III. – L’utilisation du médicament au titre de l’accès précoce est autorisée pour chaque indication considérée par la Haute Autorité de santé, sur demande de l’entreprise intéressée, pour une durée ne pouvant excéder une limite fixée par décret, éventuellement renouvelable. | |
« Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | « Lorsqu’elle porte sur un médicament mentionné au 1° du II, la décision d’autorisation est prise après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, attestant de la forte présomption d’efficacité et de sécurité du médicament dans chaque indication considérée. | |
| | | « Tout refus d’autorisation fait l’objet d’une décision motivée adressée à l’entreprise intéressée. Amdt n° 180 | (Alinéa supprimé) Amdt n° 291 | | |
« IV. – L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II. | « IV. – (Alinéa sans modification) | « IV. – (Alinéa sans modification) | | « IV. – L’autorisation d’accès précoce est subordonnée au respect, par l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament, d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil des données, défini par la Haute Autorité de santé et annexé à la décision d’autorisation. Le protocole est élaboré en lien avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsque l’autorisation est délivrée au titre du 1° du II. | |
« Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. | « Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. | (Alinéa sans modification) | | « Les données à recueillir portent sur l’efficacité, les effets indésirables, les conditions réelles d’utilisation ainsi que les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé. Elles concernent notamment les personnes appartenant à des populations non représentées ou insuffisamment représentées, au regard des populations amenées à faire usage de ces médicaments, au sein des essais thérapeutiques auxquels il a été procédé en vue d’une demande d’autorisation de mise sur le marché. | |
« L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil de données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. | (Alinéa sans modification) | « L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. | | « L’entreprise qui assure l’exploitation du médicament assure à sa charge le recueil des données. Les prescripteurs lui transmettent à cette fin les données de suivi des patients traités, selon des modalités assurant le respect du secret médical. | |
« V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”. | « V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”. Amdt n° 1253 | « V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce”. | | « V. – Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 1° du II, le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il s’agit d’un mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection juridique, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance que le patient a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais d’une autorisation d’accès précoce au titre du III du présent article, des risques encourus et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “ Prescription hors autorisation de mise sur le marché au titre d’une autorisation d’accès précoce ”. | |
« Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce”. | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | | « Lorsque l’autorisation d’accès précoce est délivrée au titre du 2° du II, le prescripteur porte sur l’ordonnance la mention : “ Prescription au titre d’une autorisation d’accès précoce ”. | |
« Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l’indication. | « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication. Amdt n° 1253 | (Alinéa sans modification) | | « Dans tous les cas, le prescripteur informe le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication. | |
« VI. – L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé : | « VI. – (Alinéa sans modification) | | | « VI. – L’autorisation d’accès précoce peut être suspendue ou retirée par la Haute Autorité de santé : | |
« 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° Si les conditions prévues au présent article ne sont plus remplies ; | |
« 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application du 1° ou du 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ; | « 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ; | | | « 2° Lorsque l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament ne respecte pas l’engagement de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement souscrit, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II ou lorsqu’elle retire sa demande ; | |
« 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique, ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée. | « 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée. Amdt n° 1234 | | | « 3° Sur demande de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, pour des motifs de santé publique, en cas de méconnaissance du protocole défini au III en ce qui concerne les règles d’utilisation thérapeutique ou en cas de détérioration de la présomption d’efficacité ou de sécurité du médicament, résultant notamment des nouvelles données de suivi ou données cliniques disponibles, d’un avis défavorable émis par le comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments ou d’un refus d’autorisation de mise sur le marché du médicament dans l’indication considérée. | |
« En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés à l’alinéa précédent, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. | « En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. | | | « En cas d’urgence, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut, pour l’un des motifs mentionnés au 3° du présent VI, suspendre temporairement l’autorisation d’accès précoce dans des conditions fixées par décret en Conseil d’État. | |
« Art. L. 5121‑12‑1. – I. – Les articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9‑1 ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | « Art. L. 5121‑12‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12‑1. – I. – Les articles L. 5121‑8 et L. 5121‑9‑1 ne font pas obstacle à l’utilisation exceptionnelle, au titre de l’accès compassionnel, de certains médicaments, dans des indications thérapeutiques précises, lorsque les conditions suivantes sont réunies : | |
« 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales dans l’indication considérée ; | « 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ; Amdt n° 1254 | | | « 1° Le médicament ne fait pas l’objet d’une recherche impliquant la personne humaine à des fins commerciales ; | |
« 2° Il n’existe dans l’indication concernée aucun traitement approprié ; | « 2° Il n’existe pas de traitement approprié ; Amdt n° 1254 | | | « 2° Il n’existe pas de traitement approprié ; | |
« 3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. | « 3° (Alinéa sans modification) | | | « 3° L’efficacité et la sécurité du médicament sont présumées au regard des données cliniques disponibles ainsi que, lorsque l’indication concerne une maladie rare, des travaux et des données collectées par les professionnels de santé dans des conditions définies par décret en Conseil d’État. | |
« Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III. | « Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II du présent article, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III. | | | « Cette utilisation exceptionnelle s’effectue en application soit d’une autorisation définie au II du présent article, soit d’un cadre de prescription compassionnelle défini au III. | |
« II. – A la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne, ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée. | « II. – À la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée. | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – A la demande d’un médecin prescripteur, en vue du traitement d’une maladie grave, rare ou invalidante, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut autoriser, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée maximale d’un an renouvelable, l’utilisation pour un patient nommément désigné d’un médicament qui ne dispose pas, quelle que soit l’indication thérapeutique, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par la Commission européenne ou d’un médicament qui a fait l’objet d’un arrêt de commercialisation et dont l’autorisation de mise sur le marché ne porte pas sur l’indication thérapeutique sollicitée. | |
« Par dérogation au 1° du I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121‑12 dans cette indication. | (Alinéa sans modification) | « Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai de trois mois à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121‑12 dans cette indication. | « Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai , défini par décret, courant à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121‑12 dans cette indication. Amdt n° 292 | « Par dérogation au 1° du même I, un médicament faisant l’objet, à un stade très précoce, d’une recherche impliquant la personne humaine dans l’indication considérée peut faire l’objet d’une autorisation au titre du présent II lorsque la mise en œuvre du traitement ne peut être différée et que le patient ne peut participer à cette recherche, sous réserve que l’entreprise qui assure l’exploitation du médicament s’engage à déposer, dans un délai, défini par décret, courant à compter de l’octroi de la première autorisation délivrée par l’agence dans cette indication, une demande d’accès précoce définie à l’article L. 5121‑12 dans cette indication. | |
« Les spécialités autorisées en application du présent II sont importées, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Elles sont mises à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation de la spécialité concernée. | « Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné. Amdt n° 1253 | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | « Les médicaments autorisés en application du présent II sont importés, le cas échéant, par les pharmacies à usage intérieur. Ils sont mis à la disposition des prescripteurs par le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné. | |
« III. – De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’Agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation. | « III. – (Alinéa sans modification) | « III. – (Alinéa sans modification) | | « III. – De sa propre initiative ou à la demande du ministre chargé de la santé ou du ministre chargé de la sécurité sociale, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé peut établir, au titre de l’accès compassionnel défini au I et pour une durée de trois ans renouvelable, un cadre de prescription relatif à un médicament faisant l’objet, pour d’autres indications, d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’agence ou par la Commission européenne, afin de sécuriser une prescription non conforme à cette autorisation. | |
« Par dérogation au 2° du I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament, lorsqu’il ne s’agit pas d’une spécialité de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que la spécialité ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. | « Par dérogation au 2° du I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. Amdt n° 1253 | « Par dérogation au 2° du même I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. | | « Par dérogation au 2° du même I, l’existence, dans l’indication concernée, d’un traitement disposant d’une autorisation de mise sur le marché ne fait pas obstacle à l’établissement d’un cadre de prescription compassionnelle pour un médicament lorsqu’il ne s’agit pas d’un médicament de même principe actif, de même dosage et de même forme pharmaceutique. Ce médicament peut faire l’objet d’une prescription conformément au cadre ainsi établi, dès lors que le prescripteur juge qu’il répond, au moins aussi bien que le médicament ayant fait l’objet de l’autorisation de mise sur le marché dans cette indication, aux besoins du patient. | |
« IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe, le cas échéant, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché du médicament en cause. | « IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l’entreprise qui assure l’exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné. Amdt n° 1238 | | | « IV. – Avant de délivrer une autorisation ou d’établir un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé informe l’entreprise qui assure l’exploitation ou, le cas échéant, le titulaire des droits d’exploitation du médicament concerné. | |
« V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients, qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation de la spécialité ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de la spécialité dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | « V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Amdt n° 1253 | | | « V. – Les autorisations et les cadres de prescription au titre de l’accès compassionnel sont assortis d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients qui précise les conditions de recueil des informations concernant l’efficacité, les effets indésirables et les conditions réelles d’utilisation du médicament ainsi que, le cas échéant, les caractéristiques de la population bénéficiant du médicament ainsi autorisé ou encadré. Lorsqu’il se rattache à une autorisation délivrée au titre du deuxième alinéa du II ou à un cadre de prescription compassionnelle, ce recueil est financé par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou l’entreprise qui l’exploite. Il peut être dérogé à l’obligation d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi des patients prévue au présent alinéa lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
« Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical. | (Alinéa sans modification) | | | « Pour les médicaments autorisés ou faisant l’objet d’un cadre de prescription au titre de l’accès compassionnel, les prescripteurs assurent, le cas échéant, le recueil et la transmission des données de suivi des patients traités requises par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé suivant les modalités qu’elle fixe pour chacun des médicaments concernés. Ces modalités assurent le respect du secret médical. | |
« VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription de la spécialité pharmaceutique ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre du II ou du III, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus, et des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”. | « VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111‑6 que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”. Amdt n° 1253 | « VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché”. | | « VI. – Le prescripteur informe le patient, son représentant légal, s’il est mineur, ainsi que la personne chargée de la mesure de protection, s’il s’agit d’un majeur faisant l’objet d’une mesure de protection juridique avec représentation relative à la personne, ou la personne de confiance qu’il a désignée en application de l’article L. 1111‑6, que la prescription du médicament ne s’effectue pas dans le cadre d’une autorisation de mise sur le marché mais de l’accès compassionnel au titre des II ou III du présent article, le cas échéant de l’absence d’alternative thérapeutique, des risques encourus ainsi que des contraintes et des bénéfices susceptibles d’être apportés par le médicament. Il porte sur l’ordonnance la mention : “ Prescription au titre d’un accès compassionnel en dehors du cadre d’une autorisation de mise sur le marché ”. | |
« Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, de la spécialité pharmaceutique prescrite dans l’indication considérée. | « Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication considérée. Amdt n° 1253 | (Alinéa sans modification) | | « Il informe également le patient des conditions de prise en charge, par l’assurance maladie, du médicament prescrit dans l’indication considérée. | |
« Il motive sa prescription dans le dossier médical du patient, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation de la spécialité dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe une autre spécialité comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. | « La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d’un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. Amdt n° 1774 | (Alinéa sans modification) | | « La procédure suivie est inscrite dans le dossier médical. Pour un médicament relevant d’un cadre de prescription compassionnelle, il motive sa prescription dans ce dossier, sauf lorsqu’il existe suffisamment de recul sur les conditions d’utilisation du médicament dans l’indication faisant l’objet du cadre de prescription compassionnelle ou qu’il existe un autre médicament comparable disposant d’une autorisation de mise sur le marché dans cette indication. | |
« VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. | « VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. » ; | « VII. – (Non modifié) » ; | « VII. – (Non modifié) » ; | « VII. – L’autorisation ou le cadre de prescription compassionnelle peuvent être suspendus ou retirés par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé si les conditions définies au présent article ne sont plus remplies ou pour des motifs de santé publique. » ; | |
| | 3° Après l’article L. 5121‑12‑1‑1, il est inséré un article L. 5121‑12‑1‑2 ainsi rédigé : | 3° (Alinéa sans modification) | 3° (Alinéa sans modification) | 3° Après l’article L. 5121‑12‑1‑1, il est inséré un article L. 5121‑12‑1‑2 ainsi rédigé : | |
« Art. L. 5121‑12‑2. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 dans l’indication considérée, une spécialité pharmaceutique ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. | « Art. L. 5121‑12‑1‑2. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. Amdt n° 1253 | « Art. L. 5121‑12‑1‑2. – I. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. | « Art. L. 5121‑12‑1‑2. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 5121‑12‑1‑2. – En l’absence d’autorisation ou de cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 dans l’indication considérée, un médicament ne peut faire l’objet d’une prescription non conforme à son autorisation de mise sur le marché qu’en l’absence d’alternative médicamenteuse appropriée disposant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation d’accès précoce et sous réserve que le prescripteur juge indispensable, au regard des connaissances médicales avérées, le recours à ce médicament pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient. | |
« Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121‑12‑1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. » ; | (Alinéa sans modification) | « Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121‑12‑1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “Prescription hors autorisation de mise sur le marché”. | (Alinéa sans modification) | « Dans ce cas, les dispositions du VI de l’article L. 5121‑12‑1 sont applicables et la mention portée sur l’ordonnance est : “ Prescription hors autorisation de mise sur le marché ”. » ; | |
| | | « II (nouveau). – Par dérogation au I du présent article, peuvent faire l’objet d’une prescription, dans les conditions prévues au premier alinéa du même I, les spécialités à base de phages dépourvues d’autorisation de mise sur le marché ou d’une autorisation ou d’un cadre délivré au titre des articles L. 5121‑12 ou L. 5121‑12‑1, dès lors que l’efficacité et la sécurité de la spécialité sont présumées au regard des données cliniques disponibles et que la fabrication des phages est conforme à un cahier des charges défini par la Haute Autorité de santé. » ; Amdt n° 599 rect. | « II. – (Supprimé) » ; Amdt n° 293 | | |
3° Au deuxième alinéa de l’article L. 5121‑14‑3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121‑12‑1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 4° Au premier alinéa de l’article L. 5121‑14‑3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121‑12‑1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | | | 4° Au premier alinéa de l’article L. 5121‑14‑3, les mots : « des recommandations temporaires d’utilisation mentionnées à l’article L. 5121‑12‑1, » sont supprimés et les mots : « son autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ses autorisations ou cadres de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | |
4° Au troisième alinéa de l’article L. 5121‑18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ; | 5° Au dernier alinéa de l’article L. 5121‑18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ; | | | 5° Au dernier alinéa de l’article L. 5121‑18, les mots : « temporaire d’utilisation mentionnée au 1° du I de » sont remplacés par les mots : « d’accès précoce mentionnée à » ; | |
5° Le 8° de l’article L. 5121‑20 est remplacé par les dispositions suivantes : | 6° Le 8° de l’article L. 5121‑20 est ainsi rédigé : | | | 6° Le 8° de l’article L. 5121‑20 est ainsi rédigé : | |
« 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations, ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121‑12‑1 ; » | « 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121‑12‑1 ; » | | | « 8° Les modalités de présentation des demandes tendant à obtenir les autorisations prévues aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1, le contenu du dossier présenté à l’appui de ces demandes, les conditions et modalités d’octroi, de modification, de renouvellement, de suspension ou de retrait de ces autorisations ainsi que les modalités d’établissement, de modification, de suspension et de retrait des cadres de prescription compassionnelle prévus à l’article L. 5121‑12‑1 ; » | |
6° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123‑2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124‑13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation, » ; | 7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123‑2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124‑13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation » ; | | | 7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5123‑2, les mots : « mentionnées à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « ou cadres de prescription compassionnelle dans une indication considérée mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ainsi que ceux bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée en application de l’article L. 5124‑13 dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation » ; | |
7° Au deuxième alinéa de l’article L. 5124‑13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 8° À la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5124‑13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | | | 8° A la première phrase du deuxième alinéa de l’article L. 5124‑13, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | |
8° Après le deuxième alinéa de l’article L. 5126‑6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : | 9° Après le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126‑6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : | 9° (Alinéa sans modification) | 9° (Alinéa sans modification) | 9° Après le premier alinéa du 1° de l’article L. 5126‑6, il est inséré un alinéa ainsi rédigé : | |
« Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont réputés inscrits sur cette liste. Cette disposition s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle. » ; | « Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle. » ; | « Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance. » ; Amdt n° 181 | « Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée. » ; Amdts n° 296, n° 469(s/amdt) | « Les médicaments qui ne sont pas classés dans la catégorie des médicaments réservés à l’usage hospitalier et qui font l’objet d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 sont réputés inscrits sur cette liste. Le présent alinéa s’applique sans préjudice de l’existence d’un autre circuit de délivrance pour les médicaments faisant l’objet d’un cadre de prescription compassionnelle pour une indication considérée. » ; | |
9° Le 7° de l’article L. 5421‑8 est remplacé par les dispositions suivantes : | 10° Le 7° de l’article L. 5421‑8 est ainsi rédigé : | | | 10° Le 7° de l’article L. 5421‑8 est ainsi rédigé : | |
« 7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121‑12 et au V de l’article L. 5121‑12‑1 ; » | « 7° (Alinéa sans modification) » | | | « 7° Le fait pour toute entreprise qui assure l’exploitation du médicament ou tout prescripteur de ne pas recueillir ou transmettre à la Haute Autorité de santé ou, le cas échéant, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, dans les délais impartis, les données et les informations mentionnées au IV de l’article L. 5121‑12 et au V de l’article L. 5121‑12‑1 ; » | |
10° À l’article L. 5422‑3 et au 7° de l’article L. 5422‑18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 11° À l’article L. 5422‑3 et à la fin du 7° de l’article L. 5422‑18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | | | 11° A l’article L. 5422‑3 et à la fin du 7° de l’article L. 5422‑18, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | |
11° Au 3° du II de l’article L. 5432‑1, les mots : « l’article L. 5121‑12‑1 » sont remplacés par les mots : « les articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 12° Au 3° du II de l’article L. 5432‑1, les mots : « par l’article L. 5121‑12‑1 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | 12° À la seconde phrase du 3° du II de l’article L. 5432‑1, les mots : « par l’article » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121‑12 et » ; | | 12° A la seconde phrase du 3° du II de l’article L. 5432‑1, les mots : « par l’article » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121‑12 et » ; | |
12° Au dernier alinéa de l’article L. 5521‑6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux l’articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ». | 13° Au dernier alinéa de l’article L. 5521‑6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ». | | | 13° Au dernier alinéa de l’article L. 5521‑6, les mots : « l’autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « les autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ». | |
II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : | II. – (Alinéa sans modification) | II. – (Alinéa sans modification) | II. – (Alinéa sans modification) | II. – Le code de la sécurité sociale est ainsi modifié : | |
1° Au 1° de l’article L. 133‑4, dans sa rédaction résultant de la loi n° 2019‑1446 de financement de la sécurité sociale pour 2020, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | 1° Au 1° de l’article L. 133‑4, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | | | 1° Au 1° de l’article L. 133‑4, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | |
2° L’article L. 138‑10 est ainsi modifié : | 2° (Alinéa sans modification) | | | 2° L’article L. 138‑10 est ainsi modifié : | |
a) Au I, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » ; | a) (Alinéa sans modification) | | | a) Au I, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » ; | |
b) Le II est ainsi modifié : | b) (Alinéa sans modification) | | | b) Le II est ainsi modifié : | |
– au 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du même code et de la prise en charge correspondante » ; | – à la fin du 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du même code et de la prise en charge correspondante » ; | | | ‑à la fin du 3°, les mots : « temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du même code et de la prise en charge correspondante » ; | |
| | (Alinéa sans modification) | | | | |
3° Au premier alinéa de l’article L. 138‑11, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » ; | 3° (Alinéa sans modification) | | | 3° Au premier alinéa de l’article L. 138‑11, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » ; | |
4° À l’article L. 161‑37, il est inséré un 17° ainsi rédigé : | 4° Après le 16° de l’article L. 161‑37, il est inséré un 17° ainsi rédigé : | 4° (Alinéa sans modification) | | 4° Après le 16° de l’article L. 161‑37, il est inséré un 17° ainsi rédigé : | |
« 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; » | « 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique. » ; | « 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121‑12 du même code. » ; | | « 17° Prendre les décisions relatives aux autorisations d’accès précoce des médicaments mentionnées à l’article L. 5121‑12 du même code. » ; | |
| | | 4° bis (nouveau) Au dernier alinéa de l’article L. 162‑4, la référence : « L. 5121‑12‑1 » est remplacée par la référence : « L. 5121‑12‑1‑2 » ; Amdt n° 183 | | 5° Au dernier alinéa de l’article L. 162‑4, la référence : « L. 5121‑12‑1 » est remplacée par la référence : « L. 5121‑12‑1‑2 » ; | |
5° Au troisième alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | 5° (Alinéa sans modification) | | | 6° Au troisième alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | |
| | | 6° (Alinéa sans modification) | 6° (Alinéa sans modification) | | |
« Art. L. 162‑16‑5‑1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑4. | « Art. L. 162‑16‑5‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑1. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation d’accès précoce mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge à titre dérogatoire par l’assurance maladie dans certains établissements de santé mentionnés à l’article L. 162‑22‑6 du présent code, dans certains établissements de santé disposant d’une pharmacie à usage intérieur ou dans certains hôpitaux des armées, dans les conditions définies au présent article et aux articles L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑4. | |
« II. – A. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié. | « II. – (Alinéa sans modification) | | | « II. – A. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge mentionnée au I du présent article prend fin lorsque cette indication est inscrite, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code et, le cas échéant, que l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié. | |
« B. – Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge : | « B. – (Alinéa sans modification) | | | « B. – Pour chaque indication considérée, il est également mis fin, par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à cette prise en charge : | |
« 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; | |
« 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A ; | « 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ; | | | « 2° En cas de refus d’inscription de cette indication, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au A du présent II ; | |
« 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur marché ou de la demande d’inscription à ce titre, sur l’une des listes mentionnées au A. | « 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A. | | | « 3° En cas de retrait de la demande d’autorisation de mise sur le marché ou de la demande d’inscription à ce titre sur l’une des listes mentionnées au même A. | |
« III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 du présent code est envisagée, celle‑ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription du médicament en cause, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique. | « III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 est envisagée, celle‑ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique. Amdt n° 1241 | | | « III. – Dans le cas où une demande d’inscription sur la liste mentionnée à l’article L. 162‑22‑7 est envisagée, celle‑ci est adressée aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans un délai de deux semaines à compter de l’avis de la Haute Autorité de santé relatif à l’inscription de la spécialité pharmaceutique concernée, au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique. | |
« IV. – En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché. | « IV. – (Alinéa sans modification) | « IV. – (Supprimé) Amdt n° 184 | « IV. – En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché. Amdt n° 298 | « IV. – En cas de prise en charge d’une indication au titre du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation des spécialités déjà prises en charge au titre d’une autorisation de mise sur le marché. | |
« V. – Les modalités d’application du présent article, et notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce sont définies par décret en Conseil d’État. | « V. – Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État. | | | « V. – Les modalités d’application du présent article, notamment les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’une autorisation d’accès précoce, sont définies par décret en Conseil d’État. | |
« Art. L. 162‑16‑5‑1‑1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit dès lors que celui‑ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 du présent code pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations. | « Art. L. 162‑16‑5‑1‑1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui‑ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations. | « Art. L. 162‑16‑5‑1‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑1‑1. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑1‑1. – I. – Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’une spécialité bénéficiant d’une ou de plusieurs autorisations d’accès précoce mentionnées à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique prises en charge selon les modalités fixées à l’article L. 162‑16‑5‑1 du présent code déclare au Comité économique des produits de santé le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, dès lors que celui‑ci ne fait pas l’objet d’un prix maximal de vente aux établissements de santé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3, ni d’une prise en charge au titre des articles L. 162‑17 ou L. 162‑22‑7 pour au moins l’une de ses indications. Le comité rend publiques ces déclarations. | |
« Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à ces spécialités ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente. | « Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente. | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | « Le 15 février de chaque année, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité informe le comité du chiffre d’affaires correspondant à cette spécialité ainsi que du nombre d’unités fournies, pour chacune des indications concernées, au titre de l’année civile précédente. | |
« II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. | « II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – A. – Pour chaque indication d’une spécialité faisant l’objet d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé, au titre de l’indication et de la période considérées. | |
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | « Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
« Pour l’application des deux alinéas précédents, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | « Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | « Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | |
« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés : | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles les taux de remise mentionnés au A sont majorés : | |
« 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application du 1° ou du 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; | « 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; | | | « 1° En l’absence de dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché ou d’inscription au remboursement dans le délai fixé, le cas échéant, en application des 1° ou 2° du II de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ; | |
« 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de 180 jours suivant la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ; | « 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre‑vingts jours suivant la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ; | « 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai déterminé suivant l’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code ; Amdt n° 185 | « 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre‑vingts jours à compter de la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ; Amdt n° 300 | « 2° En l’absence de signature d’une convention fixant le tarif ou le prix dans un délai de cent quatre‑vingts jours à compter de la demande d’inscription sur une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code et, le cas échéant, à l’issue de nouveaux délais ; | |
« 3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ; | « 3° (Alinéa sans modification) | | | « 3° En cas d’inscription au remboursement d’une autre spécialité identifiée par la Haute Autorité de santé comme répondant au besoin thérapeutique dans l’indication considérée ; | |
« 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 3°, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée. | « 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 3° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée. | « 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 2° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée. | | « 4° Lorsque l’indication considérée fait l’objet, lors de la demande d’inscription sur l’une des listes mentionnées au 2° du présent B, d’une évaluation de la Haute Autorité de santé remettant en cause la présomption d’innovation de la spécialité considérée. | |
« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement. | « La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement. | (Alinéa sans modification) | | « La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa du présent B détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement. | |
« III. – A. – Lorsqu’un médicament ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 est inscrit au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162‑18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes. | « III. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 est inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162‑18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes. Amdt n° 1241 | « III. – (Alinéa sans modification) | | « III. – A. – Lorsqu’une spécialité pharmaceutique ayant fait l’objet d’une prise en charge pour une indication donnée au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 est inscrite au remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché incluant, en tout ou partie, cette indication, la convention ou la décision qui fixe le prix net de référence en application du IV de l’article L. 162‑18 détermine également le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire définies selon les modalités suivantes. | |
« Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : | (Alinéa sans modification) | (Alinéa sans modification) | | « Le Comité économique des produits de santé calcule, après que le laboratoire a été mis à même de présenter ses observations : | |
« 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, et prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2 du présent code, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; | « 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; | | | « 1° Le chiffre d’affaires qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au titre de l’indication considérée, prises en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 et, le cas échéant, au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2, au prix net de référence sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge ; | |
« 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II et le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162‑16‑5‑2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. | « 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162‑16‑5‑2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. | | | « 2° Le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé après déduction de la remise prévue au II du présent article et, le cas échéant, de la remise prévue au III de l’article L. 162‑16‑5‑2, au titre de l’indication considérée et de l’année civile pour laquelle la remise avait été versée sur l’ensemble de la période considérée de prise en charge. | |
« Si le montant mentionné au 1° est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1. | « Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1. | | | « Si le montant mentionné au 1° du présent A est inférieur à celui mentionné au 2°, le laboratoire verse une remise supplémentaire aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, égale à la différence entre ces deux montants. Dans le cas contraire, il est restitué au laboratoire la différence entre ces deux montants, dans la limite de la remise versée au titre du II du présent article pour l’indication considérée sur l’ensemble de la période de prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1. | |
« B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – (Alinéa sans modification) | | « B. – Pour chaque indication considérée, l’intégralité des remises dues au titre du A est versée en une seule fois. Ces remises sont versées au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. | |
« Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application de l’alinéa précédent peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir : | « Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir : | (Alinéa sans modification) | | « Toutefois, le laboratoire redevable de remises en application du premier alinéa du présent B peut en être exonéré s’il signe avec le comité une convention prévoyant le versement de remises. Cette convention est signée avant le 1er mai de l’année suivant l’année civile au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée donnant lieu au versement de ces remises a eu lieu. Elle peut prévoir : | |
« 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B ; | « 1° (Alinéa sans modification) | « 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ; | | « 1° Soit le versement sur deux années successives au maximum de remises dont le montant total ne peut être inférieur au montant qui aurait été dû en application du même premier alinéa ; | |
« 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application du premier alinéa du présent B, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. | « 2° (Alinéa sans modification) | « 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. | | « 2° Soit le versement en une seule fois, au titre de l’année au cours de laquelle l’inscription au remboursement de l’indication considérée a eu lieu. Dans ce cas, le montant de la remise est égal au montant qui aurait été dû en application dudit premier alinéa, auquel une décote, dans la limite de 3 %, peut être appliquée. | |
« IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence, ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu, en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑16‑6 du présent code. | « IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑16‑6 du présent code. | | | « IV. – Pour l’application du III, lorsque, pour une indication particulière, l’inscription est réalisée sur la seule liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique sans qu’intervienne, dans les deux mois suivants, une inscription sur une autre liste ouvrant droit à une prise en charge au titre de cette indication, le Comité économique des produits de santé peut retenir un prix de référence ou faire évoluer le prix de référence précédemment retenu en fonction des critères de fixation et de modification des prix et tarifs prévus aux articles L. 162‑16‑4, L. 162‑16‑5 et L. 162‑16‑6 du présent code. | |
« Le III est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché. | « Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché. | | | « Le III du présent article est également applicable lorsque, pour une indication thérapeutique, il est mis fin à la prise en charge au titre de l’autorisation prévue à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, sans que soit mis en place un remboursement au titre d’une autorisation de mise sur le marché. | |
« Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. | (Alinéa sans modification) | | | « Dans ce cas, le premier alinéa du présent IV s’applique pour la fixation du prix de référence ou sa modification éventuelle. | |
« V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. | « V. – (Alinéa sans modification) | | | « V. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. | |
« Art. L. 162‑16‑5‑2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie dans les conditions définies au présent article. | « Art. L. 162‑16‑5‑2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie, dans les conditions définies au présent article. | « Art. L. 162‑16‑5‑2. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑2. – I. – (Alinéa sans modification) | « Art. L. 162‑16‑5‑2. – I. – Les spécialités pharmaceutiques disposant, pour des indications particulières, d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique font l’objet d’une prise en charge, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, par l’assurance maladie, dans les conditions définies au présent article. | |
« II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160‑13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162‑16‑4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162‑16‑5, ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162‑16‑6 en vigueur. | « II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160‑13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162‑16‑4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162‑16‑5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162‑16‑6. Amdt n° 1242 | « II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160‑13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162‑16‑4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162‑16‑5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162‑16‑6. | « II. – (Alinéa sans modification) | « II. – A. – Lorsque la spécialité pharmaceutique est déjà inscrite, au titre d’une autre indication, sur l’une des listes mentionnées aux articles L. 162‑17 et L. 162‑22‑7 du présent code, la prise en charge s’effectue sur la base du taux de participation de l’assuré mentionné à l’article L. 160‑13, du prix de vente au public mentionné à l’article L. 162‑16‑4, du prix de cession au public mentionné à l’article L. 162‑16‑5 ou du tarif de responsabilité et du prix limite de vente aux établissements mentionnés à l’article L. 162‑16‑6. | |
« B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue : | « B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue : | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – (Alinéa sans modification) | « B. – Lorsque la spécialité n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au A du présent II pour aucune de ses indications, la prise en charge s’effectue : | |
« 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code ; | « 1° (Alinéa sans modification) | « 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code. | « 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code ; | « 1° Soit sur la base du prix facturé aux établissements de santé. Dans ce cas, le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité déclare aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale le montant de l’indemnité maximale qu’il réclame, le cas échéant, aux établissements de santé pour le produit, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code ; | |
| | | « Le montant de ces remises sur chiffre d’affaires est intégré dans le montant de l’objectif national de dépenses d’assurance maladie relatif aux établissements de santé de l’année suivante ; Amdt n° 31 rect. quater | (Alinéa supprimé) Amdt n° 305 | | |
« 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162‑16‑4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code. | « 2° (Alinéa sans modification) | « 2° Soit, hormis le cas mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162‑16‑4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code. Amdt n° 186 | « 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162‑16‑4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code. Amdt n° 307 | « 2° Soit, le cas échéant, sur une base forfaitaire annuelle par patient définie par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Cet arrêté peut également fixer un prix de vente aux patients ou aux établissements dans les conditions prévues aux I et II de l’article L. 162‑16‑4 du présent code, sauf lorsque la spécialité est inscrite sur la liste mentionnée à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique et qu’un prix maximal de vente aux établissements de santé a été fixé en application de l’article L. 162‑16‑4‑3 du présent code. | |
« III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxe facturé au titre de l’indication et de la période considérées. | « III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de l’indication et de la période considérées. | | | « III. – A. – Sauf si l’indication est prise en charge sur une base forfaitaire en application du 2° du B du II du présent article, l’entreprise exploitant la spécialité reverse chaque année aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale des remises calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé au titre de l’indication et de la période considérées. | |
« Les taux de ces remises sont définis selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | « Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Amdt n° 1243 | | | « Les taux de ces remises sont définis selon des barèmes progressifs par tranche de chiffre d’affaires, fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
« Pour l’application des deux alinéas précédents, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | « Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | | | « Pour l’application des deux premiers alinéas du présent A, le chiffre d’affaires facturé au titre de l’indication est obtenu en multipliant le chiffre d’affaires total facturé par l’entreprise pour cette spécialité par la part d’utilisation de la spécialité dans l’indication considérée. | |
« B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au premier alinéa sont majorés : | « B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés : Amdt n° 1264 | | | « B. – Un décret en Conseil d’État détermine les conditions dans lesquelles, lorsque l’autorisation relève du deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, les taux de remise mentionnés au A du présent III sont majorés : | |
« 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné à cet alinéa ; | « 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique ; Amdt n° 1245 | | | « 1° Si l’entreprise ne dépose pas de demande d’accès précoce dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique ; | |
« 2° Ou si le nombre d’autorisations pour le médicament excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | « 2° Ou si le nombre d’autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Amdt n° 1241 | | | « 2° Ou si le nombre d’autorisations pour la spécialité pharmaceutique excède des seuils graduels fixés par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. | |
« La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement. | (Alinéa sans modification) | | | « La ou les majorations fixées en application du présent B sont reconductibles, le cas échéant, chaque année. Le décret en Conseil d’État mentionné au premier alinéa détermine les conditions d’application des majorations afin qu’une part minimale du chiffre d’affaires ne soit pas soumise à un reversement. | |
« IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation, pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité : | « IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité : | | | « IV. – Un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut assortir la prise en charge définie en application du I de l’obligation pour le laboratoire titulaire des droits d’exploitation de la spécialité : | |
« 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation de mise sur le marché ou une demande d’inscription sur les listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° De déposer, dans un délai déterminé, une demande d’autorisation de mise sur le marché ou une demande d’inscription sur les listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ; | |
« 2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi. | « 2° (Alinéa sans modification) | | | « 2° De respecter des conditions particulières de dispensation, déterminées en cohérence avec les obligations prévues par le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi. | |
« En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à la charge du laboratoire. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. | « En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. Amdt n° 1246 | | | « En cas de manquement aux conditions fixées par l’arrêté, les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peuvent prononcer, après que l’entreprise a été mise en mesure de présenter ses observations, une pénalité annuelle à sa charge. Le montant de la pénalité ne peut être supérieur à 10 % du chiffre d’affaires réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le produit considéré. Elle est reconductible, le cas échéant, chaque année. | |
« La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162‑37. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162‑37. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | | | « La pénalité est recouvrée par les organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 du présent code désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale. Son produit est affecté selon les modalités prévues à l’article L. 162‑37. Les articles L. 137‑3 et L. 137‑4 sont applicables au recouvrement de la pénalité. Le recours présenté contre la décision prononçant cette pénalité est un recours de pleine juridiction. | |
« V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque : | « V. – (Alinéa sans modification) | « V. – (Alinéa sans modification) | | « V. – Pour chaque indication considérée, la prise en charge définie au I cesse lorsque : | |
« 1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ; | « 1° (Alinéa sans modification) | | | « 1° Une autorisation d’accès précoce au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique est délivrée dans l’indication considérée ; | |
« 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché, sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | « 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | « 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | | « 2° Une décision relative à l’inscription au titre de son autorisation de mise sur le marché sur l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du même code ou aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code est prise et, le cas échéant, l’avis de fixation du tarif de responsabilité ou du prix est publié ; | |
« 3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté : | « 3° (Alinéa sans modification) | « 3° (Alinéa sans modification) | | « 3° Les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale décident de mettre fin à cette prise en charge par arrêté : | |
« a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique ; | « a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121‑12‑1 ; | | | « a) En cas de retrait ou de suspension de l’autorisation mentionnée au II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique ou du cadre de prescription compassionnelle mentionné au III du même article L. 5121‑12‑1 ; | |
« b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 ou au premier alinéa de l’article L. 162‑22‑7 du présent code. | « b) (Alinéa sans modification) | « b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du même code, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑22‑7. | | « b) Ou lorsqu’une alternative thérapeutique, identifiée par la Haute Autorité de santé, est prise en charge au titre de l’une des listes mentionnées au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du même code, aux deux premiers alinéas de l’article L. 162‑17 du présent code ou au premier alinéa de l’article L. 162‑22‑7. | |
« VI. – Un médicament pris en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets continuer à être pris en charge pour l’indication en cause : | « VI. – Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l’indication en cause : Amdt n° 1241 | | | « VI. – Une spécialité pharmaceutique prise en charge en application du I du présent article peut, à compter de la date à laquelle l’autorisation d’accès compassionnel ou le cadre de prescription compassionnelle cesse de produire ses effets, continuer à être prise en charge pour l’indication en cause : | |
« 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour ce médicament sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ; | « 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ; Amdt n° 1241 | | | « 1° Lorsque cette indication est mentionnée dans une autorisation de mise sur le marché délivrée pour cette spécialité pharmaceutique sans être inscrite sur l’une des listes mentionnées au 2° du V. Toutefois, la prise en charge cesse lorsqu’aucune décision d’inscription n’a été prise dans les sept mois suivant l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché dans l’indication considérée ou si aucune demande d’inscription sur une de ces listes n’a été déposée dans le mois suivant l’autorisation de mise sur le marché ; | |
« 2° Pour le traitement d’un patient donné, initié dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121‑9 du même code. | « 2° Pour le traitement d’un patient donné, débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121‑9 du même code. Amdt n° 1265 | | | « 2° Pour le traitement d’un patient donné, débuté dans le cadre d’une autorisation d’accès compassionnel délivrée au titre du II de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et ayant fait l’objet d’une prise en charge au titre du présent article, sous réserve que l’indication n’ait pas fait l’objet d’une évaluation défavorable au titre de l’autorisation de mise sur le marché au sens du premier alinéa de l’article L. 5121‑9 du même code. | |
« VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation du médicament au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché. | « VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché. Amdt n° 1241 | « VII. – (Supprimé) Amdt n° 184 | « VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché. Amdt n° 298 | « VII. – Lorsqu’une indication thérapeutique est prise en charge en application du présent article, un arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale peut modifier les conditions de dispensation de la spécialité pharmaceutique au titre de l’indication ou des indications faisant l’objet de l’autorisation de mise sur le marché. | |
« VIII. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ; | « VIII. – (Alinéa sans modification) » ; | « VIII. – (Non modifié) » ; | « VIII. – (Non modifié) » ; | « VIII. – Les modalités d’application du présent article sont définies par décret en Conseil d’État. » ; | |
7° L’article L. 162‑16‑5‑3 est ainsi modifié : | 7° (Alinéa sans modification) | 7° (Alinéa sans modification) | | 8° L’article L. 162‑16‑5‑3 est ainsi modifié : | |
a) Au premier alinéa, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 du présent code » et les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle » ; | a) Le premier alinéa est ainsi modifié : | a) (Alinéa sans modification) | | a) Le premier alinéa est ainsi modifié : | |
| | – à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162‑16‑5‑4 » ; Amdts n° 1767, n° 2610 | – à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 du présent code » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 du présent code ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162‑16‑5‑4 » ; | | ‑à la première phrase, les mots : « de l’autorisation mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 du présent code » sont remplacés par les mots : « d’une autorisation ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante en application des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 du présent code ou bénéficiant d’une prise en charge au titre des continuités de traitement mentionnée au 2° du I bis de l’article L. 162‑16‑5‑4 » ; | |
| | – à la deuxième phrase, les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement » ; Amdts n° 1767, n° 2610 | (Alinéa sans modification) | | ‑à la deuxième phrase, les mots : « au titre des dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 ou de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « de ce cadre de prescription compassionnelle ou de cette continuité de traitement » ; | |
b) Au second alinéa, les mots : « à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | b) Au second alinéa, la référence : « à l’article L. 5121‑12 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | | | b) Au second alinéa, la référence : « à l’article L. 5121‑12 » est remplacée par les références : « aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 » ; | |
8° Le I de l’article L. 162‑16‑5‑4 est remplacé par les dispositions suivantes : | 8° Le I de l’article L. 162‑16‑5‑4 est ainsi rédigé : | | | 9° Le I de l’article L. 162‑16‑5‑4 est ainsi rédigé : | |
« I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés : | « I. – (Alinéa sans modification) | | | « I. – La prise en charge d’une spécialité pharmaceutique, pour une indication particulière, au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 implique l’engagement par le laboratoire exploitant la spécialité de permettre d’assurer la continuité des traitements initiés : | |
« 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article ; | « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162‑16‑5‑1 ; | | | « 1° Pendant la durée de la prise en charge au titre du même article L. 162‑16‑5‑1 ; | |
« 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret dans la limite d’un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article. | « 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article. Amdt n° 1247 | | | « 2° Et pendant une durée minimale, fixée par décret, ne pouvant excéder un an, à compter, pour l’indication considérée, de l’arrêt de la prise en charge au titre du même article. | |
« Ces dispositions ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. | « Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. » ; Amdt n° 1248 | | | « Les dispositions du présent I ne s’appliquent pas si la spécialité, pour l’indication concernée, fait l’objet d’un arrêt de commercialisation pour des raisons sérieuses relatives à la sécurité des patients. » ; | |
| | 8° bis (nouveau) Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé : Amdts n° 1767, n° 2610 | 8° bis (Alinéa sans modification) | 8° bis (Alinéa sans modification) | 10° Après le même I, il est inséré un I bis ainsi rédigé : | |
« Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1, les mêmes conditions de dispensation et de prise en charge sont maintenues. | « I bis. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 : | « I bis. – (Alinéa sans modification) | « I bis. – (Alinéa sans modification) | « I bis. – Durant la période de continuité de traitement postérieure à la prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑1 : | |
| | « 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ; | | | « 1° Lorsque la spécialité pharmaceutique qui a bénéficié de cette prise en charge est inscrite sur l’une des listes mentionnées à l’article L. 162‑17 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique dans l’indication considérée, les conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’inscription sur ces listes s’appliquent ; | |
| | « 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 s’applique. Amdts n° 1767, n° 2610 | « 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 s’applique. | « 2° (Alinéa sans modification) | « 2° Lorsque la spécialité qui a bénéficié de cette prise en charge n’est inscrite sur aucune des listes mentionnées au 1° du présent I bis dans l’indication considérée, les dernières conditions de dispensation et de prise en charge au titre de l’accès précoce sont maintenues, pour une durée déterminée par décret qui ne peut excéder la durée mentionnée au 2° du I du présent article. Dans ce cas, le second alinéa du I de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 s’applique. | |
« Si, lorsque l’inscription est prononcée uniquement sur la liste mentionnée au premier alinéa de l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique, le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé, au titre de la période de continuité de traitement, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du présent code au titre de cette même période est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné à l’article L. 162‑16‑5‑2, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ; | « Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du présent alinéa, minoré des remises mentionnées au II du même article L. 162‑16‑5‑1‑1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné audit article L. 162‑16‑5‑1‑1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ; Amdts n° 1767, n° 2610 | « Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du présent alinéa, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162‑16‑5‑1‑1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ; | « Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162‑16‑5‑1‑1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ; Amdt n° 71 | « Si le chiffre d’affaires facturé aux établissements de santé au titre de la période de continuité de traitement prise en charge en application du premier alinéa du présent 2°, minoré des remises mentionnées au II de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 au titre de cette même période, est supérieur à celui qui aurait résulté de la valorisation des unités vendues au prix de référence mentionné au même article L. 162‑16‑5‑1‑1, le laboratoire reverse aux organismes mentionnés à l’article L. 213‑1 désignés par le directeur de l’Agence centrale des organismes de sécurité sociale, sous forme de remises, la différence entre ces deux montants. » ; | |
9° Au premier alinéa de l’article L. 162‑17‑1‑2, les mots : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | 9° À la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑17‑1‑2, les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacées par les références : « L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | | | 11° A la première phrase du premier alinéa de l’article L. 162‑17‑1‑2, les références : « L. 162‑16‑5‑1‑1, L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacées par les références : « L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | |
10° L’article L. 162‑17‑2‑1 est ainsi modifié : | 10° (Alinéa sans modification) | 10° (Alinéa sans modification) | | 12° L’article L. 162‑17‑2‑1 est ainsi modifié : | |
a) Le premier alinéa est ainsi modifié : | a) (Alinéa sans modification) | a) (Alinéa sans modification) | | a) Le premier alinéa est ainsi modifié : | |
– les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, tout » sont remplacés par le mot : « Tout » ; | – au début de la première phrase, les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑au début de la première phrase, les mots : « Toute spécialité pharmaceutique faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue au I de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, » sont supprimés ; | |
– les mots : « La spécialité, le » sont remplacés par les mots : « Le » ; | – au début de la deuxième phrase, les mots : « La spécialité, » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑au début de la deuxième phrase, les mots : « La spécialité, » sont supprimés ; | |
– les mots : « , à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12‑1 du même code » sont supprimés ; | – à la fin de la même deuxième phrase, les mots : « , à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12‑1 du même code » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑à la fin de la même deuxième phrase, les mots : «, à l’exception des spécialités pharmaceutiques faisant déjà l’objet, dans l’indication thérapeutique concernée, d’une recommandation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12‑1 du même code » sont supprimés ; | |
– les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci‑dessus et le protocole d’utilisation thérapeutique et de suivi mentionné au même article L. 5121‑12‑1, l’arrêté » sont remplacés par les mots : « L’arrêté » ; | – au début de la quatrième phrase, les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci‑dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121‑12‑1, » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑au début de la quatrième phrase, les mots : « En accord, le cas échéant, avec la recommandation temporaire d’utilisation mentionnée ci‑dessus et le protocole de suivi mentionné au même article L. 5121‑12‑1, » sont supprimés ; | |
– les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ; | – à la même quatrième phrase, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑à la même quatrième phrase, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « une demande d’autorisation de mise sur le marché ou » sont supprimés ; | |
– les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162‑17 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code » ; | – à la fin de la même quatrième phrase, les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162‑17 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code » ; | (Alinéa sans modification) | | ‑à la fin de la même quatrième phrase, les mots : « les listes mentionnées aux articles L. 162‑17 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code » ; | |
| | – à l’avant‑dernière phrase, les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑à l’avant‑dernière phrase, les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ; | |
– les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont supprimés ; | – à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques » sont supprimés ; | – à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques, » sont supprimés ; | | ‑à la dernière phrase, les mots : « spécialités pharmaceutiques, » sont supprimés ; | |
b) Au deuxième alinéa, le mot : « spécialités, » et les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ; | b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié : | | | b) Le deuxième alinéa est ainsi modifié : | |
| | – à la première phrase, le mot : « spécialités, » est supprimé ; | | | ‑à la première phrase, le mot : « spécialités, » est supprimé ; | |
| | – à la dernière phrase, les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ; | | | ‑à la dernière phrase, les mots : « de la spécialité, » sont supprimés ; | |
c) Au troisième alinéa, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » et la dernière phrase sont supprimés ; | c) Le troisième alinéa est ainsi modifié : | c) (Alinéa sans modification) | | c) Le troisième alinéa est ainsi modifié : | |
| | – à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés ; | (Alinéa sans modification) | | ‑à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés ; | |
| | – la dernière phrase est supprimée ; | – la seconde phrase est supprimée ; | | ‑la seconde phrase est supprimée ; | |
d) Au quatrième alinéa, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162‑17, L. 162‑22‑7 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code » et la référence : « L. 162‑16‑4 » est remplacée par la référence : « L. 165‑2 » ; | d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié : | d) (Alinéa sans modification) | | d) Le quatrième alinéa est ainsi modifié : | |
| | – à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162‑17, L. 162‑22‑7 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 du présent code » ; | – à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162‑17, L. 162‑22‑7 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 » ; | | ‑à la première phrase, les mots : « la spécialité pharmaceutique, » sont supprimés et les mots : « inscrit sur aucune des listes mentionnées aux articles L. 162‑17, L. 162‑22‑7 ou L. 165‑1 du présent code ou à l’article L. 5123‑2 du code de la santé publique » sont remplacés par les mots : « pas inscrit sur la liste mentionnée à l’article L. 165‑1 » ; | |
| | – à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162‑16‑4 du présent code » est remplacée par la référence : « L. 165‑2 » ; | – à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162‑16‑4 » est remplacée par la référence : « L. 165‑2 » ; | | ‑à la fin de la seconde phrase, la référence : « L. 162‑16‑4 » est remplacée par la référence : « L. 165‑2 » ; | |
e) Au cinquième alinéa, les mots : « du laboratoire ou » et les mots : « le laboratoire ou » sont supprimés ; | e) À la première phrase du cinquième alinéa, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « du laboratoire ou » sont supprimés ; | | | e) A la première phrase du cinquième alinéa, les mots : « le laboratoire ou » et les mots : « du laboratoire ou » sont supprimés ; | |
11° Au 2° de l’article L. 162‑17‑4, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | 11° À la fin du 2° de l’article L. 162‑17‑4, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | | | 13° A la fin du 2° de l’article L. 162‑17‑4, la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » ; | |
12° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162‑18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés à l’article L. 5121‑12 ou à l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 » ; | 12° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162‑18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 ou L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 » ; | | | 14° Au premier alinéa du IV de l’article L. 162‑18, les mots : « mentionnée à l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162‑16‑5‑2 » sont remplacés par les mots : « ou d’un cadre de prescription compassionnelle mentionnés aux articles L. 5121‑12 ou L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge correspondante au titre des articles L. 165‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 » ; | |
13° À l’article L. 162‑22‑7‑3, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacé, dans ses deux occurrences, par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | 13° L’article L. 162‑22‑7‑3 est ainsi modifié : | | | 15° L’article L. 162‑22‑7‑3 est ainsi modifié : | |
| | a) À la première phrase, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | | | a) A la première phrase, les mots : « l’un des dispositifs de » sont remplacés par le mot : « la », le mot : « mentionnés » est remplacé par le mot : « mentionnée » et la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | |
| | b) À la seconde phrase, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | | | b) A la seconde phrase, la référence : « L. 162‑16‑5‑1‑1 » est remplacée par la référence : « L. 162‑16‑5‑1 » ; | |
14° Le 6° de l’article L. 182‑2 est abrogé ; | 14° (Alinéa sans modification) | 14° Le 6° de l’article L. 182‑2 est complété par les mots : « et au 2° du B du II de l’article L. 162‑16‑5‑2 » ; Amdt n° 188 | 14° Le 6° de l’article L. 182‑2 est abrogé ; Amdt n° 311 | 16° Le 6° de l’article L. 182‑2 est abrogé ; | |
15° Au dernier alinéa du II de l’article L. 315‑2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162‑16‑5‑2 ou L. 162‑17‑2‑1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou cadres de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 ». | 15° À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315‑2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162‑16‑5‑2 ou L. 162‑17‑2‑1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 ». Amdt n° 1251 | 15° À la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315‑2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162‑16‑5‑2 ou L. 162‑17‑2‑1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 ». | | 17° A la première phrase du dernier alinéa du II de l’article L. 315‑2, les mots : « d’une autorisation temporaire d’utilisation prévue à l’article L. 5121‑12 du même code ou à la suite d’une prise en charge en application des articles L. 162‑16‑5‑2 ou L. 162‑17‑2‑1 » sont remplacés par les mots : « de l’une des autorisations ou d’un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du même code et de la prise en charge associée au titre des articles L. 162‑16‑5‑1 ou L. 162‑16‑5‑2 ». | |
III. – Au second alinéa de l’article 281 octies du code général des impôts, les mots : « autorisation temporaire d’utilisation visés à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « une autorisation ou un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ». | III. – (Alinéa sans modification) | | | III. – Au second alinéa de l’article 281 octies du code général des impôts, les mots : « autorisation temporaire d’utilisation visés à l’article L. 5121‑12 » sont remplacés par les mots : « une autorisation ou un cadre de prescription compassionnelle prévus aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 ». | |
IV. – A. – Les I, II et III entrent en vigueur à une date fixée par décret et au plus tard le 1er juillet 2021. | IV. – A. – Les I, II et III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021. | | | IV. – A. – Les I à III entrent en vigueur à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er juillet 2021. | |
B. – Les autorisations temporaires d’utilisation, délivrées au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente loi et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A, demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | B. – Les autorisations temporaires d’utilisation délivrées au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | | | B. – Les autorisations temporaires d’utilisation délivrées au titre de l’article L. 5121‑12 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV demeurent régies jusqu’à leur terme, notamment en ce qui concerne leur prise en charge par l’assurance maladie, par les dispositions du code de la santé publique et du code de la sécurité sociale dans leur rédaction antérieure à la présente loi. | |
Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois les spécialités en cause peuvent alors faire l’objet, dans l’indication concernée, d’une autorisation, soit au titre de l’accès précoce, soit au titre de l’accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le premier cas, pour l’application du A du III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation. | Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l’objet, dans l’indication concernée, d’une autorisation soit au titre de l’accès précoce, soit au titre de l’accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d’une autorisation au titre de l’accès précoce, pour l’application du A du III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation. Amdt n° 1252 | | | Les autorisations mentionnées au premier alinéa du présent B ne peuvent être renouvelées à leur terme. Toutefois, les spécialités en cause peuvent alors faire l’objet, dans l’indication concernée, d’une autorisation soit au titre de l’accès précoce, soit au titre de l’accès compassionnel, dans les conditions prévues respectivement aux articles L. 5121‑12 et L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article. Dans le cas d’une autorisation au titre de l’accès précoce, pour l’application du A du III de l’article L. 162‑16‑5‑1‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction résultant du présent article, le montant de la restitution ou de la remise supplémentaire est déterminé en tenant compte également du chiffre d’affaires correspondant à la période de prise en charge au titre de l’autorisation temporaire d’utilisation. | |
Les dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d’utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A. | Les dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d’utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV. | | | Les dispositions de l’article L. 162‑16‑5‑4 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi restent applicables aux autorisations temporaires d’utilisation délivrées antérieurement à la date mentionnée au A du présent IV. | |
C. – Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l’objet d’une prise en charge dans les conditions prévues par les articles L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article. | C. – Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l’objet d’une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article. | | | C. – Les spécialités qui sont, à la date mentionnée au A du présent IV, prises en charge par l’assurance maladie en application de l’article L. 162‑16‑5‑2 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, font l’objet d’une prise en charge dans les conditions prévues aux articles L. 162‑16‑5‑1, L. 162‑16‑5‑1‑1 et L. 162‑16‑5‑2 du même code dans leur rédaction résultant du présent article. | |
D. – Les spécialités faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation, délivrée au titre de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente loi et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A, sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l’objet dans l’indication en cause d’un cadre d’accès compassionnel défini au III de l’article L. 5121‑12‑1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article. | D. – Les spécialités faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation délivrée au titre de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l’objet dans l’indication en cause d’un cadre d’accès compassionnel défini au III de l’article L. 5121‑12‑1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article. | | | D. – Les spécialités faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation délivrée au titre de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la présente loi, et dont l’échéance est postérieure à la date mentionnée au A du présent IV sont réputées, à compter de cette date et pour la durée restant à courir, faire l’objet dans l’indication en cause d’un cadre d’accès compassionnel défini au III de l’article L. 5121‑12‑1 du même code dans sa rédaction résultant du présent article. | |
Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l’assurance maladie définies à l’article L. 162‑17‑2‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi. | Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l’assurance maladie définies à l’article L. 162‑17‑2‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi. | | | Toutefois, ces mêmes spécialités demeurent soumises, pour la durée mentionnée au premier alinéa du présent D ainsi qu’au titre d’éventuels renouvellements, aux règles de prise en charge par l’assurance maladie définies à l’article L. 162‑17‑2‑1 du code de la sécurité sociale dans sa rédaction antérieure à la présente loi. | |
E. – Pour l’application des articles L. 162‑16‑5‑2 et L. 162‑16‑5‑3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu’à une date fixée par décret au plus tard le 1er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d’une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée au même article L. 162‑16‑5‑2 du même code au titre d’un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique dans leur rédaction résultant du présent article et dispensée en officine à ce titre, sont calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale dans la limite de 10 %. | E. – Pour l’application des articles L. 162‑16‑5‑2 et L. 162‑16‑5‑3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d’une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162‑16‑5‑2 du même code au titre d’un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %. | | | E. – Pour l’application des articles L. 162‑16‑5‑2 et L. 162‑16‑5‑3 du code de la sécurité sociale dans leur rédaction résultant du présent article, jusqu’à une date fixée par décret, et au plus tard le 1er janvier 2023, les remises dues par les laboratoires au titre d’une spécialité bénéficiant, dans une indication donnée, de la prise en charge mentionnée à l’article L. 162‑16‑5‑2 du même code au titre d’un cadre de prescription compassionnelle mentionné au III de l’article L. 5121‑12‑1 du code de la santé publique et, à ce titre, dispensée en officine sont calculées sur la base d’une fraction du chiffre d’affaires annuel réalisé pour cette spécialité, déterminée par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, dans la limite de 10 %. | |
| | V (nouveau). – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l’impact de la réforme en termes d’accès des patients aux traitements et à l’innovation. Amdts n° 931, n° 2179 | | | V. – Le Gouvernement remet au Parlement, dans un délai de trois ans à compter de la publication de la présente loi, un rapport évaluant l’impact de la refonte des modalités d’accès et de prise en charge des nouveaux médicaments innovants. Ce rapport analyse notamment l’impact de la réforme en termes d’accès des patients aux traitements et à l’innovation. | |