2. Le nouveau statut des médicaments génériques et biogénériques
La définition du statut du générique constitue un enjeu stratégique pour les systèmes de santé européen. Certes, les préoccupations de sécurité sanitaire ne sont pas absentes de cette réflexion mais l'intérêt principal est économique. Le nouveau statut du médicament générique doit permettre de favoriser la diffusion de ces médicaments moins onéreux que les produits princeps, et alléger ainsi la charge financière qui pèse sur les régimes obligatoires d'assurance maladie.
a) Une définition large du médicament générique et biogénérique
Jusqu'en 2004, le droit communautaire n'avait pas proposé de véritable statut du médicament générique. Ce vide juridique est comblé par la directive 2004/27 qui en propose une définition large.
Il s'agit d'un médicament qui préserve la même composition qualitative et quantitative en substances actives et la même forme pharmaceutique que le médicament de référence.
Cette définition est comparable à celle qui existait dans notre droit interne (article L. 5121-1 du code de la santé publique). Mais la directive va plus loin en précisant qu'un médicament générique peut ne pas être strictement identique, sur le plan moléculaire, au médicament de référence.
La réforme de 2004 permet également de prendre en compte l'arrivée des médicaments biogénériques ou biosimilaires 1 ( * ) . Ces derniers apparaissent alors que les premiers médicaments produits par des moyens biotechnologiques 2 ( * ) voient leurs brevets arrivés à expiration.
Compte tenu de leur composition, ces produits ne peuvent donner lieu à la fabrication de copies identiques, comme c'est le cas avec les molécules chimiques. Si les médicaments biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques, ils ne peuvent pas être assimilés à des génériques en raison des caractéristiques particulières de leurs matières premières ou de leurs procédés de fabrication.
Aussi, malgré la proximité entre ces deux catégories, générique et biogénérique, il convenait d'établir deux définitions distinctes.
b) Des procédures d'autorisations de mise sur le marché allégées pour ces deux catégories de médicaments
Les textes européens que le projet de loi transpose ne se contentent pas de préciser la définition du médicament générique. Ils s'attachent à définir un statut global retraçant les différentes étapes qui conduisent à la commercialisation de ces produits.
Ce statut prend en compte la spécificité des médicaments génériques et précise les règles de protection des droits de propriété intellectuelle dont bénéficient les médicaments de référence.
La définition d'une procédure « allégée » d'autorisation de mise sur le marché applicable aux génériques et aux biogénériques constitue l'un des éléments de ce nouveau statut. Une partie de ces dispositions a d'ailleurs déjà fait l'objet d'une transposition en droit interne par voie réglementaire.
Cette procédure dispense les demandeurs d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de produire certaines données ou études, à condition que la bioéquivalence du générique avec le produit princeps concerné soit démontrée.
Afin d'assurer la sécurité juridique de ce dispositif et d'accorder une protection aux médicaments princeps, cette procédure allégée ne sera pas autorisée au cours des huit premières années de commercialisation du princeps. Durant cette période, le génériqueur ne pourra pas utiliser les résultats des essais précliniques et cliniques de la spécialité de référence pour démontrer la bioéquivalence du générique.
S'il peut faire l'objet d'une procédure allégée à partir de la huitième année, le médicament générique ne pourra cependant pas être commercialisé avant un délai de dix ans courant à compter de l'autorisation initiale du médicament de référence.
Afin de faciliter cette procédure allégée, et soucieuses de sécuriser la commercialisation des médicaments génériques, les autorités européennes se sont dotées d'une disposition dite « Bolar », du nom d'un procès ayant opposé les sociétés Bolar et Roche, qui protège les génériqueurs (les fabricants de génériques) de toute poursuite pour violation du droit de la propriété intellectuelle lorsqu'ils effectuent des essais de biodisponibilité préalablement au dépôt de la demande d'AMM, c'est-à-dire avant l'expiration des droits détenus par le médicament de référence.
Ces règles allégées bénéficient aux médicaments biosimilaires. Le présent projet de loi assure la transposition de ces mesures en droit interne.
* 1 Médicament biologique similaire : tout médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu'un médicament biologique de référence mais qui ne remplit pas les conditions pour être regardé comme une spécialité générique en raison de différences liées notamment à la variabilité de la matière première ou aux procédés de fabrication et nécessitant que soient produites des données précliniques et cliniques supplémentaires (article 4 du projet de loi).
* 2 Médicament biologique : tout médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite et dont la caractérisation et la détermination de la qualité nécessitent une combinaison d'essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son procédé de fabrication et de son contrôle (article 4 du projet de loi).