EXAMEN DES ARTICLES RATTACHÉS
Article
81
Majoration des taxes affectées à l'AFSSAPS
Créée par la loi n° 94-43 du 18 janvier 1994, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, qui succédait alors à l'Agence du médicament, est un établissement public de l'État, placé sous la tutelle du ministre chargé de la santé.
L'article L. 5311-1 du code de la santé publique définit les missions de l'AFSSAPS.
Missions de l'AFSSAPS
L'agence participe à l'application des lois et règlements relatifs à l'évaluation, aux essais, à la fabrication, à la préparation, à l'importation, à l'exportation, à la distribution en gros, au conditionnement, à la conservation, à l'exploitation, à la mise sur le marché, à la publicité, à la mise en service ou à l'utilisation des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme et des produits à finalité cosmétique, et notamment :
1° Les médicaments, y compris les préparations magistrales, hospitalières et officinales, les substances stupéfiantes, psychotropes ou autres substances vénéneuses utilisées en médecine, les huiles essentielles et plantes médicinales, les matières premières à usage pharmaceutique ;
2° Les produits contraceptifs et contragestifs ;
3° Les biomatériaux et les dispositifs médicaux ;
4° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les produits sanguins labiles ;
6° Les organes, tissus, cellules et produits d'origine humaine ou animale, y compris lorsqu'ils sont prélevés à l'occasion d'une intervention chirurgicale ;
7° Les produits de thérapie génique et cellulaire ;
8° Les réactifs de laboratoire ainsi que les réactifs conditionnés en vue de la vente au public et destinés au diagnostic médical ou à celui de la grossesse et les réactifs utilisés pour les examens d'anatomie et de cytologie pathologiques ;
9° Les produits destinés à l'entretien ou à l'application des lentilles de contact ;
10° Les produits insecticides, acaricides et antiparasitaires à usage humain ;
11° Les procédés, produits et appareils destinés à la désinfection des locaux dans les cas prévus à l'article L. 3114-1 ;
12° Les produits thérapeutiques annexes ;
13° Les aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales qui, du fait de leur composition, sont susceptibles de présenter un risque pour les personnes auxquelles ils ne sont pas destinés ;
14° Les lentilles oculaires non correctrices ;
15° Les produits cosmétiques.
L'agence procède à l'évaluation des bénéfices et des risques liés à l'utilisation de ces produits et objets à tout moment opportun et notamment lorsqu'un élément nouveau est susceptible de remettre en cause l'évaluation initiale. Elle assure la mise en oeuvre des systèmes de vigilance et prépare la pharmacopée.
Elle rend publique une synthèse des dossiers d'autorisation de tout nouveau médicament. Elle organise des réunions régulières d'information avec des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé mentionnées à l'article L. 1114-1 relatif aux problèmes de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle contrôle la publicité en faveur de tous les produits, objets, appareils et méthodes revendiquant une finalité sanitaire.
Elle prend, ou demande aux autorités compétentes, de prendre les mesures de police sanitaire nécessaires lorsque la santé de la population est menacée, dans les conditions prévues au présent code ou par toute autre disposition législative ou réglementaire visant à préserver la santé humaine.
Elle établit un rapport annuel d'activité adressé au Gouvernement et au Parlement. Ce rapport est rendu public.
Elle organise des auditions publiques sur des thèmes de
santé publique.
La lecture de ces dispositions permet de constater que le champ de compétences de l'Agence est beaucoup plus large que celui de l'ancienne agence du médicament, puisqu'il s'étend désormais à l'ensemble des produits à finalité sanitaire destinés à l'homme, y compris les produits à finalité cosmétique. Pour ces produits, elle est chargée d'assurer les missions d'évaluation, de contrôle et d'inspection. Elle peut également prendre des mesures de police sanitaire.
L'article L. 5311-2 du code de la santé publique précise la façon dont l'AFSSAPS remplit ses missions : elle est notamment en charge de l'expertise et du contrôle technique des produits entrant dans son champ de compétences. Dans ses secteurs d'activité, elle est le référent du ministère de la santé en matière d'expertise. En effet, elle assure également la fonction de vigilance sanitaire, en particulier par le recueil et l'évaluation des informations sur les effets indésirables ou inattendus liés à l'utilisation de ces produits, et celle d'alerte sanitaire en cas de risque pour la santé publique.
Pour l'année 2004, 30,4 millions d'euros sont à financer en sus de la dotation du ministère de la santé, de la famille et des personnes handicapées qui s'élève 18,6 millions d'euros en 2004.
Face à cette situation, le Gouvernement propose d'accroître les ressources propres de l'établissement pour couvrir partiellement ce besoin de financement supplémentaire parfaitement légitime. Le présent article propose donc de majorer les ressources propres d'environ 15 millions d'euros, c'est-à-dire les taxes affectées à l'AFSSAPS.
Le paragraphe I propose le relèvement du plafond du droit progressif sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) prévu à l'article L. 5121-16 du code de la santé publique. Fixé, par la loi n° 95-116 du 4 février 1995 portant diverses dispositions d'ordre social à 150.000 francs, puis converti à 23.000 euros, ce montant n'avait jamais été revalorisé depuis lors. Il le serait à due concurrence de l'indice des prix depuis 1996, ce qui correspond, selon les données établies par l'INSEE, à une hausse de 10,3 %. Le résultat de 25.369 euros est arrondi à 25.400 euros. Pour calculer le rendement supplémentaire de cette taxe, le Gouvernement a simulé l'application de la même revalorisation aux cinq autres montants (15.200 euros, 9.150 euros, 6.100 euros, 915 euros et 610 euros) fixés par le décret n° 96-653 du 16 juillet 1996, et relatifs à des modalités particulières de demandes d'AMM.
Le paragraphe II est destiné à modifier sur deux points l'article L. 5121-17 du même code, relatif à la taxe annuelle sur les médicaments et produits bénéficiaires d'une AMM.
A l'heure actuelle, la taxe est plafonnée à 3.050 euros par spécialité pharmaceutique ou produit taxé, et elle n'est pas exigible lorsque les ventes hors taxe de la spécialité ou du produit n'ont pas atteint 76.000 euros au cours de l'année précédente, abstraction faite des ventes à l'exportation. Le décret n° 93-1323 du 20 décembre 1993 définit, sur ces bases, un barème à quatre tranches.
Or, le rendement, comme d'ailleurs l'équité, de cette taxe apparaît limité : en effet, sur 8.600 spécialités et produits déclarés auprès de l'agence en 2002, près de 3.200, soit 37 % environ, enregistrent un chiffre d'affaires inférieur au seuil de taxation. Dans le même temps, près d'un tiers des unités taxées, soit 1.800 sur 5.400, le sont au taux plafond, ce qui témoigne du peu de progressivité du barème.
Par conséquent, dans le présent article, sont proposées la suppression du seuil de taxation et la modification du barème dans un sens plus progressif. Le b) ne change pas l'assiette, mais supprime le seuil de 76.000 euros de chiffre d'affaires, et prévoit que le barème « comporte au moins cinq tranches », tandis que le a) relève le taux plafond à 17.000 euros.
Il est précisé, dans l'exposé des motifs, que quatre tranches additionnelles seraient créées, portant le barème total à huit tranches. Ces quatre tranches nouvelles s'appliqueraient respectivement aux seuils de 5, 10, 15 et 30 millions d'euros de chiffre d'affaires. 54 spécialités se situeraient dans la dernière tranche, au-delà de 30 millions d'euros, et environ 750 autres se répartiraient dans les trois autres tranches nouvelles.
Enfin, les taux précités n'ayant pas été revalorisés depuis 1993, ils le seraient du montant de l'inflation depuis lors et, pour des raisons pratiques, le taux d'augmentation proposé est de 15,3 %. Au total, le rendement de cette taxe augmenterait ainsi de plus de 70 %.
Il convient de souligner que le dernier alinéa de l'article L. 5121-17 exonère, et continuera d'exonérer, de la taxe « les médicaments orphelins désignés comme tels en application des dispositions du règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 ».
Le paragraphe III modifie la « redevance » sur les demandes ou renouvellements de visa de publicité, ainsi que sur les dépôts de publicité auprès de l'AFSSAPS, visée à l'article L. 5122-5 du code de la santé publique. Le taux plafond de 460 euros serait relevé de 10,3 %, soit le montant de l'inflation depuis 1996 car le taux initial date de 1995. Le nouveau plafond serait ainsi fixé à 510 euros.
Le c) du paragraphe IV procède justement à la requalification en « taxe » de la « redevance » perçue dans des conditions similaires à la précédente, à savoir lors du dépôt d'une demande d'inscription sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables. Cette compétence est exercée par la Commission de la transparence, dont l'AFSSAPS assure le secrétariat. Cette commission, placée auprès des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, donne un avis sur le bien-fondé de l'inscription des médicaments sur cette liste.
Le a) de ce paragraphe ajoute aux demandes d'inscription et de modification d'inscription visées par l'actuel article L. 5123-5 du code de la santé publique une troisième catégorie, celle de la demande de renouvellement d'inscription. Il s'agit de distinguer renouvellement et modification en leur appliquant, en vertu du b) , deux taux distincts : 20 % du montant de la « redevance » appliquée aux nouveaux dossiers pour une modification, et 60 % pour un renouvellement. Ce taux a été proposé par l'AFSSAPS en fonction du produit attendu. Le taux plafond de 4.600 euros serait maintenu. Un arrêté du 13 novembre 2001 fixe la « redevance » pour une première demande à 2.300 euros et à 460 euros pour une modification ou un renouvellement.
Votre rapporteur remarque que le régime de la taxe sur les demandes d'inscription des dispositifs médicaux, fixé par l'article L. 5211-5-1 du code de la santé publique, et jusqu'alors symétrique de celui applicable aux médicaments, demeure inchangé, à la fois pour des raisons d'opportunité et parce que cette taxe est d'origine plus récente, puisqu'elle a été créée par la loi de finances pour 2001.
Le paragraphe V prévoit le relèvement de 0,15 à 0,28 % du taux de la taxe sur le chiffre d'affaires des dispositifs médicaux prévue à l'article L. 5211-5-2 du code de la santé publique. Cette taxe s'applique également aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro , comme le précise l'article L. 5221-7 du même code, issu de la transposition de la directive communautaire 98/79/CE. Précisément, la mise en place du contrôle de ces derniers dispositifs est mise en avant pour justifier l'augmentation de taux proposée - calibrée en fonction du produit attendu -, de même, plus largement, que le développement des missions de l'agence évoqué ci-après.
Enfin, le paragraphe VI fixe au 1 er janvier 2004 l'entrée en vigueur de ces majorations et précise que les nouveaux seuils et taux définis aux II et IV s'appliqueront aux chiffres d'affaires des médicaments et dispositifs réalisés en 2003, pour le calcul des taxes exigibles en 2004.
II - Les modifications apportées par l'Assemblée nationale
Sur proposition du rapporteur de la commission des Finances, l'Assemblée nationale a adopté trois amendements rédactionnels.
III - La position de votre commission
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.
Article
82
La couverture maladie universelle complémentaire
La CMU, entrée en vigueur le 1 er janvier 2000, garantit à tous, sous certaines conditions, une prise en charge des soins par un régime d'assurance maladie et reconnaît, aux personnes dont les revenus sont les plus faibles, le droit à une protection complémentaire et à la dispense d'avance de frais.
Le volet relatif à la couverture complémentaire santé au profit des personnes soumises à conditions de résidence et de ressources concernait 4.281.965 bénéficiaires au 31 mai 2003, dont 3.696.029 gérés par une caisse primaire d'assurance maladie (CPAM) ou, dans les départements d'outre-mer, une CGSS, et 585.936 gérés par un organisme de protection sociale complémentaire.
Ce volet assure la prise en charge du ticket modérateur, du forfait journalier et de certains frais liés aux prothèses dentaires et aux frais d'optique, ainsi que la dispense d'avance de frais.
Ces prestations sont financées par le « fonds de financement de la protection complémentaire de la couverture universelle du risque maladie ». Ce dernier est alimenté par une contribution des mutuelles, institutions de prévoyance et entreprises d'assurance et par une dotation de l'État. Les organismes complémentaires qui participent à la gestion de la CMU complémentaire bénéficient d'une déduction forfaitaire sur la taxe payée pour chaque bénéficiaire géré.
La couverture maladie universelle joue un rôle sanitaire incontestable. Les personnes aux revenus les plus modestes avaient, avant la mise en place de la CMU, un accès très inégal aux soins et beaucoup y renonçaient pour partie, notamment en matière optique ou dentaire.
Le dispositif permet aussi un accès du public concerné à une couverture complémentaire. Mais cette dernière est aujourd'hui majoritairement assurée par les régimes obligatoires pour le compte de l'État. Le Gouvernement a la volonté de rééquilibrer le dispositif en permettant aux bénéficiaires d'être davantage pris en charge par les organismes complémentaires. C'est la raison pour laquelle deux mesures sont prévues en ce sens.
Le projet de loi de finances pour 2004 prévoit de porter la déduction accordée aux organismes complémentaires à 300 euros par an (initialement fixée à 228 euros par an, cette déduction a été réévaluée à 283 euros dans la loi de finances pour 2003). Le montant de la déduction accordée aux organismes complémentaires doit être suffisant pour assurer une gestion des bénéficiaires de la CMUC dans des conditions économiquement équilibrées. C'est le sens de la mesure proposée. Cette déduction n'avait pas fait l'objet de réévaluation avant 2003, alors même que la charge financière était nettement supérieure au montant fixé.
Le projet de loi prévoit que le fonds de financement de la CMUC allouera aux régimes obligatoires une dotation par bénéficiaire d'un montant égal à la déduction accordée aux organismes complémentaires. Cela permet de mettre les organismes complémentaires et les régimes obligatoires sur un pied d'égalité pour la gestion de cette prestation. De plus, l'augmentation continue de la dépense impose un effort particulièrement important de gestion du risque maladie des bénéficiaires de la CMU. En 2004, les gestionnaires de régimes obligatoires seront ainsi placés dans la situation de pouvoir tirer les bénéfices, mais aussi de devoir tirer les conséquences, d'une gestion active du risque maladie des bénéficiaires de la CMUC dont ils ont la charge.
Votre commission considère qu'il aurait été opportun de surseoir à cette mesure. En effet, la répartition des charges entre régime obligatoire et régime complémentaire est au coeur de la réflexion du Haut conseil pour l'avenir de l'assurance maladie et il aurait sans doute était préférable de ne pas se prononcer sur ces dispositions avant l'achèvement de ses travaux.
Par ailleurs, si l'objectif du Gouvernement d'inciter à la gestion du risque, par cette généralisation du forfait, est louable, il n'en demeure pas moins que :
- la gestion du risque peut être inscrite dans la convention d'objectif et de gestion, signée entre l'État et la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés, sans pour autant modifier les circuits de financement ;
- la commission des Affaires sociales n'étant pas favorable à ce que les CPAM gèrent la CMUC, elle était disposée à étudier une modification du dispositif.
Enfin, pour tenir compte du coût des soins plus importants dans les DOM, et pour rétablir l'équité avec la métropole, le Gouvernement a décidé de majorer dans les DOM le plafond de ressources de la CMU complémentaire de 10,8 % par rapport au plafond applicable en métropole. Une telle mesure permettra notamment aux titulaires isolés du minimum vieillesse et aux titulaires de l'allocation adulte handicapé dans les DOM, ne disposant pas d'autre revenu que leur allocation, de bénéficier de la CMU complémentaire. Cette majoration est entrée en vigueur le 1 er septembre 2003. Son coût, financé sur les crédits du ministère de l'outre-mer, est estimé en année pleine à 50 millions d'euros.
Votre commission vous propose d'adopter cet article sans modification.